溴苄铵注射液检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定溴苄铵甲苯磺酸盐含量（标示量98.0%-102.0%）

2.pH值检测：控制范围4.0-6.5（25℃0.5℃）

3.有关物质分析：HPLC法检测单杂≤0.5%，总杂≤2.0%

4.细菌内毒素：凝胶法测定限值＜20EU/mg

5.无菌检测：薄膜过滤法培养14天

6.渗透压摩尔浓度：冰点下降法控制260-320mOsmol/kg

检测范围

1.原料药：溴苄铵甲苯磺酸盐化学纯度≥99.5%

2.注射液成品：规格10mg/2mL安瓿装溶液

3.药用辅料：注射用水、pH调节剂（柠檬酸钠）

4.直接接触包材：中性硼硅玻璃安瓿（YBB标准）

5.生产中间体：灭菌前后溶液稳定性对比样品

检测方法

1.USP-NF<1210>药品稳定性测试指南

2.EP10.0Monograph01/2008:0073

3.ChP2020二部溴苄铵甲苯磺酸盐注射液项

4.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法

5.ISO7886-1:2017一次性无菌皮下注射器

6.GB/T16886.7-2022医疗器械生物学评价

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分及杂质分析

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精度0.01pH，三点自动校准

3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长精度0.3nm，用于吸收度检测

4.BIOLINKBL-GJX无菌隔离器：A级洁净度环境下的无菌操作

5.LUMIStarOmega化学发光仪：ATP生物荧光法快速微生物检测

6.ADVANTECOsmomat3000渗透压仪：测量范围0-3000mOsm/kg

7.SARTORIUSCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg级称量

8.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均一性0.5℃

9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

10.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：阴离子杂质分析