医护辅助设备检测

检测项目

1.电气安全测试：接地阻抗≤0.1Ω/500VAC，耐压测试1500V/60s无击穿

2.生物相容性评价：细胞毒性≤2级（ISO10993-5），皮肤致敏率＜8%（GB/T16886.10）

3.机械强度验证：轮椅车架静态载荷≥2000N（ISO7176-8），动态疲劳测试10万次循环

4.环境适应性试验：高温70℃/48h（GB/T2423.2），低温-40℃/24h（GB/T2423.1）

5.电磁兼容性：辐射发射≤30dBμV/m（YY0505-2012），静电放电8kV接触放电

检测范围

1.移动辅助器具：电动轮椅车架总成、助行器关节连接件

2.生命支持设备：呼吸机气路系统、麻醉机蒸发器模块

3.输注治疗器械：胰岛素泵驱动机构、输液泵精度控制系统

4.康复训练设备：下肢康复机器人传动装置、平衡训练平台传感器

5.消毒灭菌器材：脉动真空灭菌器密封舱体、环氧乙烷残留量检测

检测方法

1.ASTMF2097-17医疗床动态负载测试规程

2.ISO80601-2-72:2021呼吸机基本安全要求

3.GB9706.1-2020医用电气设备通用安全标准

4.ISO23500-4:2019血液透析设备化学污染物检测

5.YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法

检测设备

1.FLUKEESA620电气安全分析仪：可执行接地连续性/漏电流复合测试

2.Instron5967万能材料试验机：最大载荷50kN，精度0.5%

3.ESPECPL-3J恒温恒湿箱：温度范围-70℃~150℃，湿度控制10%~98%RH

4.AgilentICP-MS7900元素分析仪：检出限达ppt级重金属检测

5.EMTESTUCS500N6浪涌发生器：6kV组合波脉冲输出

6.BrukerContourElite三维轮廓仪：表面粗糙度Ra≤0.01μm测量

7.MettlerToledoXPR206DR微量天平：最小称量值0.001mg

8.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.3℃

9.KeysightN9020B频谱分析仪：频率范围20Hz~26.5GHz

10.OlympusBX53M金相显微镜：5000倍光学放大倍数